დღეს, აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია აწვდის ერთი შეხედვით შეჯამებას სააგენტოდან:

• დღეს FDA-მ მომხმარებლებს ურჩია შემთხვევითი გადაყლაპვის რისკის შესახებ, განსაკუთრებით ბავშვების მიერსაკვები პროდუქტები, რომლებიც შეიცავს THC.ამ საკვები პროდუქტების შემთხვევით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენები.
• დღეს FDA გამოცემული, მიღებულისაბოლოო სახელმძღვანელო სათაურით "მიკრობული საკვების უვნებლობის საშიშროების შემცირება თესლის წარმოებაში გამწვანებისთვის: სახელმძღვანელო ინდუსტრიისთვის.”ეს ინსტრუქცია ასახავს FDA-ს სერიოზულ შეშფოთებას საკვებით გამოწვეული დაავადებების გამოწვევასთან დაკავშირებით, რომლებიც დაკავშირებულია ნედლეულის მოხმარებასთან დამსუბუქად მოხარშულიყლორტებს და ფირმებს აწვდის რეკომენდებულ ნაბიჯებს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ფალსიფიკაციის თავიდან აცილება თესლის წარმოების ჯაჭვში.
• ხუთშაბათს, FDAმარკეტინგის ავტორიზაციაექვსი ახალი თამბაქოს ნაწარმის მეშვეობით Premarket Tobacco Product Application (PMTA) გზა.FDA-მ გამოსცამარკეტინგის გაცემული შეკვეთები (MGO)RJ Reynolds Vapor Company-ს მისი Vuse Vibe ელექტრონული სიგარეტის მოწყობილობისთვის და თანმხლები თამბაქოს არომატით დახურული ელექტრონული თხევადი პოდისთვის, ასევე მისი Vuse Ciro ელექტრონული სიგარეტის მოწყობილობისთვის და თანმხლები თამბაქოს არომატით დახურულიელექტრონული თხევადი პოდი.FDA-მ ასევე გასცა მარკეტინგული უარის ბრძანებები RJ Reynolds Vapor Company-ს მრავალი სხვა Vuse Vibe და Vuse Ciro ელექტრონული სიგარეტის პროდუქტებისთვის.გარდა ამისა,მენთოლის არომატიზებული პროდუქტებიკომპანიის მიერ წარმოდგენილი ჯერ კიდევ FDA განხილვის ქვეშაა.
• ხუთშაბათს, FDA-მ დაამტკიცა Radicava ORS (edaravone) პერორალური სუსპენზია ამიოტროფიული გვერდითი სკლეროზის (ALS) სამკურნალოდ.Radicava ORS არის რადიკავას პერორალურად შეყვანილი ვერსია, რომელიც იყოთავდაპირველადდამტკიცებულია 2017 წელს, როგორც ინტრავენური(IV) ინფუზიაALS-ის სამკურნალოდ, რომელსაც ჩვეულებრივ უწოდებენ ლუ გერიგის დაავადებას.Radicava ORS არის თვითადმინისტრირებადი და მისი მიღება შესაძლებელია სახლში.ღამით უზმოზე, Radicava ORS უნდა იქნას მიღებული დილით პერორალურად ან კვების მილის მეშვეობით.პერორალურ მედიკამენტს აქვს იგივე დოზირების რეჟიმი, როგორც რადიკავას - საწყისი მკურნალობის ციკლი დღიური დოზებით 14 დღის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება 14 დღიანი წამლისგან თავისუფალი პერიოდი და შემდგომი მკურნალობის ციკლები, რომლებიც შედგება დღიური დოზირებისგან 14-დღიანი პერიოდიდან 10. 14-დღიანი წამლისგან თავისუფალ პერიოდებში.რადიკავას ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენებია სისხლჩაქცევები (კონტუზია), სიარულის პრობლემები (სიარულის დარღვევა) და თავის ტკივილი.დაღლილობა ასევე არის Radicava ORS-ის შესაძლო გვერდითი ეფექტი.Radicava-ს და Radicava ORS-ს შეიძლება ჰქონდეთ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია ალერგიულ რეაქციებთან, მათ შორის ჭინჭრის ციება, გამონაყარი და ქოშინი.სულფიტის მგრძნობელობის მქონე პაციენტებისთვისნატრიუმის ბისულფიტი - ინგრედიენტი Radicava და Radicava ORS - შეიძლებაგამოიწვიოს ისეთი ტიპის ალერგიული რეაქცია, რომელიც შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.Theინფორმაციის დანიშვნაშეიცავს დამატებით ინფორმაციას Radicava ORS-თან დაკავშირებული რისკების შესახებ.
• სამშაბათს, FDA-ს ნარკოტიკების შეფასებისა და კვლევის ცენტრმა (CDER) გამოაცხადა ახალიიშვიათი დაავადების განკურნების დაჩქარების პროგრამა (ARC)..CDER-ის ARC პროგრამის ხედვა არის დაჩქარდეს და გაზარდოს ეფექტური და უსაფრთხო მკურნალობის ვარიანტების განვითარება იშვიათი დაავადებების მქონე პაციენტების დაუკმაყოფილებელ საჭიროებებზე.ეს არის CDER-ის მასშტაბური ძალისხმევა ხელმძღვანელობით წარმოდგენილი რამდენიმე ოფისიდან მთელი ცენტრიდან.თავის პირველ წელს, CDER-ის ARC პროგრამა ფოკუსირებული იქნება დაინტერესებულ მხარეებთან შიდა და გარე პარტნიორობის გაძლიერებაზე და ჩაერთვება გარე ექსპერტებთან დასახმარებლად.გადაწყვეტილებების იდენტიფიცირებაიშვიათი დაავადების წამლების შემუშავების გამოწვევებისთვის.CDER ოპტიმისტურად არის განწყობილი იშვიათი დაავადების წამლების განვითარების მომავლის მიმართ და მოუთმენლად ელის ამ მნიშვნელოვანი სამუშაოს გაგრძელებას ახალი CDER ARC პროგრამის ფარგლებში - პაციენტებთან, მომვლელებთან, ადვოკატირების ჯგუფებთან, აკადემიკოსებთან, ინდუსტრიასთან და სხვა პარტნიორებთან ერთად - მნიშვნელოვანი დაუკმაყოფილებელი სამედიცინო პრობლემების გადასაჭრელად. იშვიათი დაავადებით მცხოვრები პაციენტებისა და ოჯახების საჭიროებები.
• COVID-19 ტესტირების განახლებები:
  • დღეის მდგომარეობით, 432 ტესტი და ნიმუშების შეგროვების მოწყობილობა ავტორიზებულია FDA-ს მიერ გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაციით (EUAs).ეს მოიცავს 297 მოლეკულურ ტესტს და ნიმუშების შეგროვების მოწყობილობას, 84 ანტისხეულების და იმუნური პასუხის სხვა ტესტებს, 50 ანტიგენის ტესტს და 1 სადიაგნოსტიკო სუნთქვის ტესტს.არის 77მოლეკულური ნებართვებიდა 1 ანტისხეულების ავტორიზაცია, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას სახლში შეგროვებულ ნიმუშებთან ერთად.არის 1 EUA მოლეკულური რეცეპტის სახლში ტესტისთვის, 2 EUA ანტიგენის რეცეპტისთვის სახლში ტესტებისთვის, 17 EUA ანტიგენის რეცეპტის გარეშე (OTC) სახლში ტესტებისთვის და 3 მოლეკულური OTC სახლში ტესტებისთვის.
  • FDA-მ დაამტკიცა 28 ანტიგენის ტესტი და 7 მოლეკულური ტესტი სერიული სკრინინგის პროგრამებისთვის.FDA-მ ასევე დაამტკიცა EUA ავტორიზაციის 968 გადასინჯვის უფლება.

Დაკავშირებული ინფორმაცია

FDA, აშშ-ს ჯანმრთელობისა და ადამიანური სერვისების დეპარტამენტის სააგენტო, იცავს საზოგადოებრივ ჯანმრთელობას ადამიანის და ვეტერინარული მედიკამენტების, ვაქცინების და სხვა ბიოლოგიური პროდუქტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და დაცვით.სააგენტო ასევე პასუხისმგებელია ჩვენი ქვეყნის საკვების, კოსმეტიკური საშუალებების, დიეტური დანამატების, ელექტრონული გამოსხივების პროდუქტების უსაფრთხოებაზე და თამბაქოს ნაწარმის რეგულირებაზე.